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出口企业FDA清关痛点,有治了!(下)

发布时间:2018-09-03
文章来源:美国飞洋物流
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    从中国出口到美国主流市场销售,其中重重关卡一直是中国品牌和中国制造出海过程中的一大痛点。中国企业对美国相关法律法规、商业运作程序和习惯的不了解,货运、清关、仓储、订单处理、配送等环节又存在诸多不确定性,以及面对复杂多样的货品如何选择、主流销售平台及渠道如何进入和开发等问题,让大多数跨境商家心有余悸,望而却步。

    关键字: FDA 清关


    导语

        从中国出口到美国主流市场销售,其中重重关卡一直是中国品牌和中国制造出海过程中的一大痛点。中国企业对美国相关法律法规、商业运作程序和习惯的不了解,货运、清关、仓储、订单处理、配送等环节又存在诸多不确定性,以及面对复杂多样的货品如何选择、主流销售平台及渠道如何进入和开发等问题,让大多数跨境商家心有余悸,望而却步。从事中美跨境物流二十多年,兼具普货和电商进出口及清关经验的飞洋物流集团,应广大中国出口商家要求,特别推出多项“品牌出海协助服务”,针对各种痛点逐一解决。飞洋微信公众号也将持续对中国出口企业关注的重点和难点问题进行深度讲解,请看以下“出海企业须知”系列之一——FDA清关痛点,有治了!。

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    什么是美国代理人?我的FDA注册否需要美国代理人?

        美国FDA规定,国外公司或工厂在进行FDA注册时必须指派一名美国公民/公司/社团作为其代理人。该美国代理人负责与FDA进行紧急情况和日常事务交流,是联系FDA与申请人的媒介。美国代理人必须能够提供可使FDA联系到的邮箱、语音电话,及固定的地址。

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    FDA注册都需要什么?

        根据不同产品品类,FDA注册需要提交的材料因产品不同而不同。除了最基本的工厂、公司注册信息、产品信息等,还可能需要另外提交很多其他申请材料。如邓白氏号码、部分I、II、III级医疗器械所需的510k认证,等等。

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    注册流程如何?

        不同的产品品类, FDA注册流程不同。

     

        首先,工厂、出口商需要在FDA官网上注册账号(医疗器械还需要进口商注册)。

     

        其次,根据不同品类产品要求,上传寄送所需材料。材料分类十分繁杂,如有的医疗类产品可以豁免510k认证,这样就可以省下将近10000多美金的报告审核费。


        接着,需要提交一位美国代理人给FDA。这位代理人必须在美国,并且能够在FDA需要时能够进行交流。


        然后,FDA收到材料后会进行公司、工厂、产品资料审查。部分产品还需要样品送检。


        最后,FDA通过后,会收到FDA注册号。在入关时,出示此注册号,就代表工厂、出口商已在FDA进行成功的注册备案。

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    注册过程听起来很复杂,我又没有美国代理人,怎么办?

    飞洋帮你做!

        客户的满意,是我们的追求!飞洋物流集团应广大客户要求,特别推出FDA专项服务。我们既可以根据您的产品品类,协助您进行FDA注册;也能够成为您的美国代理人进行各项操作。


        飞洋愿与您齐心协力,共同开创北美市场,实现共赢!

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